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（報告出品方/作者：德邦證券，鄭澄懷、易丁依）
1.1. 膠原蛋白回顧：制備方法及產業應用
行業內有兩大方式可制備膠原蛋白：（1）動物源提取：工藝成熟、活性高， 但存免疫性及病毒性：（i）優缺點及難點：技術發展多年且膠原活性好，但存免疫 性和病毒性兩大痛點，提取難點在于滅菌、病毒滅活、免疫原清除、提純、規模化 生產等環節。（ii）提取環節：牛、豬、魚及禽鳥類為原材料，牛和豬已形成產業化 運用，原材料嚴格免疫保障安全性；主流提取方式為酸法及酶法。（iii）免疫原清 除：六大因素影響免疫原性，清除方式多樣，端肽去除可規避風險。（iv）分離提 純：明確分離純化目的為核心，結合蛋白質特征選擇提純方式，技術參數影響運 用及生產成本。（2）基因工程源提取：生物學特點優良，技術尚處于培育期：（i） 優缺點及難點：解決動物源安全隱患問題，改善親水性、免疫排異性，但產物無三 螺旋結構，基因片段的選擇、三螺旋結構的構建、細胞轉染、蛋白純化等環節為制 備難點。（ii）表達前環節：蛋白序列、表達體系及輔助元件的不同，帶來了重組蛋 白的種類多樣化和功效專一性，提取前需明確重組片段。（iii）表達環節：基因工 程提取膠原蛋白有五大表達體系，大腸桿菌及酵母成為首選生產菌種，但缺少空 間結構且另需提純環節。
空間結構決定應用，動物源 VS 重組膠原蛋白：理化性質差別明顯，應用端 難以直接區分優劣。（1）結構上，動物源膠原有完整三螺旋結構，基因工程制備 的多為單肽鏈的小分子多肽。結構的差異也導致了生物活性的差異，天然膠原因 其三螺旋結構而具有生物活性，基因工程制備過程中條件不同會產生不同結構和 活性的重組膠原蛋白。（2）pH 值不同：動物源膠原偏酸性，溶解的 pH 值在 4.5-5.5 之間；基因工程膠原溶劑的 pH 值處于 6-7，重組膠原容易在中性液體中溶解。（3）變性溫度不同：天然膠原變性溫度是 39.5℃，在高于這個溫度的情況下性能 呈指數級下降，受到溫度和酸堿變化而馬上降解為明膠，失去生物學功效；基因 工程膠原變形溫度為 72℃左右，更適用于高光水乳和醫美應用產品的開發。（4） 純度不同：動物源膠原成分復雜，提純較難；重組膠原蛋白成分固定，純度可達 95%。（5）粘性不同：動物膠原在相同的 2-3mg/ml 的濃度下，粘性比基因工程制 備的膠原大，不利于 3D 打印技術應用。（6）應用性質不同：重組膠原蛋白比動物 源膠原蛋白安全性更高、致敏性更低、保濕性更強、且與人體具有較高的親和性。整體來看，應用端的差異并無直接結論，往往需要結合多個維度進行判斷，例如 分子結構、生物活性、安全性、保濕度等方面進行綜合比較。
1.2. 膠原蛋白 VS 玻尿酸：二者稱雄，誰與爭鋒
1.2.1. 結構對比：體內部位、含量存在差異，特性和生理功能也因結構而不同
膠原蛋白的纖維結構支撐人體皮膚韌性，玻尿酸則為結構內的填充。玻尿酸 是一種高分子聚合物，是由單位 D-葡萄糖醛酸及 N-乙酰葡糖胺組成的高級多糖， 雙糖單位之間由 β-1,4-配糖鍵相連。膠原蛋白由三條多肽鏈構成三股螺旋結構， 即 3 條多肽鏈的每條都左旋形成左手螺旋結構，再以氫鍵相互咬合形成牢固的右 手超螺旋結構。膠原蛋白(collagen)存在所有多細胞動物體內，存在于幾乎所有組 織中，是一種細胞外蛋白質，以不溶纖維形式存在，在皮膚中構成一張細密的彈 力網，起到類似生物支架的支撐作用，是決定結締組織韌性的主要因素；而玻尿 酸主要是以填充物的形式存在于皮膚中。
膠原蛋白人體內分布較玻尿酸更廣泛。人體中的玻尿酸含量約為 15g，作為 細胞外基質的主要成分，人體內主要分布于眼玻璃體、關節、臍帶、皮膚等部位， 發揮重要生理功能。成年人體中大約有 3 公斤的膠原蛋白，根據組織部位、生理 功能、分子結構不同，當前共形成 28 種膠原蛋白，其廣泛分布于于皮膚、骨骼、 角膜等組織中，并且具有維持皮膚和組織器官的形態和結構作用。
隨著年齡的增長，皮膚內的膠原蛋白和玻尿酸會逐漸流失，創爾生物招股說 明書及雙美官網數據顯示，6 歲小孩膠原存儲量是 60 歲的 60 倍，20 歲后皮膚厚 度每 10 年膠原蛋白降低 7%。玻尿酸和膠原蛋白在體內的部位、含量不同，特性和生理功能也因結構而不 同。玻尿酸是人體和動物組織中的一種天然直鏈多糖，是人體內不可替代的天然 物質，胚胎時期體內含量最高，隨著年齡增長逐漸減少，皮膚老化、關節退化、動 脈硬化、眼老花等癥狀與體內透明質酸含量逐漸減少密切相關。玻尿酸具有良好 的保水性、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性等理化性能和生物功能。膠 原是人體中含量最多的蛋白質，作為細胞外基質的主要組分，起到物理的支架結 構，參與調控細胞的行為等。膠原蛋白正常的三螺旋構象是其理化特性和生物學 活性的基礎，使其具備高拉伸強度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低細 胞毒性以及作為人工器官骨架或創傷敷料時促進細胞生長、促進細胞粘附、與新 生細胞和組織協同修復創傷等特性。
1.2.2.二者應用領域相似，而膠原蛋白發展歷程遠落后于玻尿酸
玻尿酸國內發展約 40 年，已實現產業化，大規模應用于醫藥、生物醫用材 料、化妝品、食品等領域。20 世紀 70 年代，EndreBalazs 博士從雞冠和人臍帶 中分離純化透明質酸，小范圍使用于眼科黏彈劑，但產量低而難以滿足不斷擴展 的終端應用市場。80 年代，日本首次報道使用鏈球菌發酵法生產透明質酸；同期， 國內設計研究了利用人臍帶、公雞冠及動物眼玻璃體等提取制備透明質酸的工藝。90 年代，國內開始研究發酵法制備透明質酸的工藝；20 世紀末，鏈球菌發酵法 成為主流方法，透明質酸的生產規模迅速擴大，在醫藥、生物醫用材料、化妝品、 食品等領域的應用得到極大普及，并逐漸擴展至新的應用領域，如腫瘤治療、組 織工程等。2011 年華熙國際上首次使用微生物酶切法大規模生產低分子量透明質 酸及寡聚透明質酸，依托“梯度 3D 交聯”技術開發的“潤百顏”2012 年獲得 CFDA 批準上市，是國內首家獲得批準文號的國產交聯透明質酸軟組織填充劑，打破了 國外品牌對國內市場的壟斷局面。2019 年前后華熙、昊海生科等透明質酸公司上 市，華熙、焦點生物等公司進行消費者教育，醫美和化妝品領域高速發展，玻尿 酸行業空前繁榮，資本一定程度上推動行業發展。
膠原蛋白國內發展較晚，未來資本將助推行業發展。海外對膠原蛋白的研究 領先于國內，1958 年從牛皮膚提取膠原蛋白，60 年代去除氨基酸和羧基末端的 尾肽片段，70 年開始臨床應用，1981 年牛膠原蛋白真皮注射劑獲得 FDA 論證。國內研發從生產情況來看，中國臺灣地區領先的膠原蛋白企業雙美 1995 年開始 研發膠原蛋白，巨子旗下的范代娣團隊在 2003 年采用 PCR（聚合酶鏈式反應） 擴增、重組轉化、高密度發酵培養，得到首個國人自主研發的類人膠原蛋白。重 組膠原蛋白領域，中國已經進行了產業化，大多數國家仍處于實驗室階段，國內 整體研發水平領先于海外。21 世紀，膠原逐漸被應用于組織工程及組織醫學，后 拓展至干細胞轉化、細胞培養、藥物控釋和醫美等領域，國內外的研究和應用逐 漸增加，創爾、錦波、巨子、雙美等公司取得多個醫療器械注冊證。國內多個膠 原蛋白公司均有上市計劃，或將通過資本市場助推膠原蛋白發展。
玻尿酸和膠原蛋白在醫療領域、醫美領域、護膚品領域及食品領域均有覆 蓋，但因理化特性及生物學活性不同而應用不同。在醫美領域的軟組織填充 中，膠原蛋白不僅有物理填充效果，還誘導受術者自身組織重建來促進膠原蛋白 再生，因乳白色遮蓋黑眼圈和不吸水腫脹而在眶周填充上有優勢，因產能限制價 格較高；而玻尿酸生物相容性高，少過敏，可溶解，安全性高，同時可添加交聯 劑延長維持時間和做復配產品，大規模生產使得價格梯次完善，更多覆蓋低端客 群。
分別注射膠原蛋白和玻尿酸的豚鼠實驗，結果顯示：（1）注射玻尿酸后：表 皮厚度無改善，無成纖維細胞增生，主要是補水、保濕、改善暗沉等功效，皮膚 組織衰老、移位、下垂等皮膚需求治療效果有限；（2）注射膠原蛋白后：表皮厚 度增加，真皮層局部成纖維細胞增生，合成并分泌 I 型膠原纖維，修復膠原蛋白 網絡結構，代謝產生的氨基酸為細胞合成新膠原提供養分，達到中長期抗衰效果。
1.3. 供需兩端優化，膠原蛋白迎發展
技術驅動動物源轉向重組膠原蛋白，需求由生物材料轉向功能護膚。根據沙 利文數據統計，我國 2021 年膠原蛋白終端市場規模達 288 億元，其中重組膠原 蛋白占比為38%、動物源膠原蛋白占比為62%，17-21年零售市場增速達31.3%， 醫美術后修復需求帶動醫用敷料高增長、同時膠原蛋白在醫美注射等領域獲得廣 泛應用。預計隨著技術發展將有望驅動行業規模增至 2027 年的 1738 億元，對應 22-27 年 CAGR 達 34.3%，且重組膠原蛋白市場份額將超過動物膠原蛋白，技術 發展同時以巨子為代表的公司產能擴充，考慮膠原蛋白用于護膚品領域具備補水、 保濕、美白、抗衰等功效，看好原料價格下降帶來在護膚品等領域的需求高增， 預計行業未來將保持較高景氣度。
1.3.1. 供給端：陸生動物供給受限，技術迭代推動行業發展
原料供給：陸生動物供給受限，未來或向水產及基因工程拓展
陸生動物儲備充足。創爾生物招股書披露，當前膠原蛋白的來源以牛類為主， 市場份額超過 1/3；海洋生物膠原蛋白占比逐年提升，以食品和化妝品領域應用 居多；而基因工程得到的膠原蛋白空間結構較天然膠原蛋白略有區別，產業化應 用仍在研究和拓展中。陸地動物方面，我國牛每年年底存量 9000 萬頭，趨于穩態，供給較為穩定；環保限制生豬養殖、規模化養殖導致散戶退出疊加非洲豬瘟 等因素影響，2019 年及 2020 年迎來超級豬周期，生豬存欄量達近十年低點， 2020 年底存欄量達 4.07 億頭，已基本恢復至豬周期之前水平，供給端逐漸恢復。水產品領域的產量逐年提升，2020 年產量達 6545 萬噸，保障膠原蛋白來源供給。實際可作為膠原蛋白的原料供給受限，未來或向水產及基因工程拓展。理論 上通過動物源生產的原料供給較為充足，而從實際的生產流程來看，天然膠原生 產的原料需按藥品管理規范進行管理，要求可溯源，對于陸生動物需要有出生至 屠宰期間的全部飼養記錄及用藥記錄，而國內滿足該要求的原料供應商較少，整 體而言面臨著原材料受限，難以大規模生產的問題。供給受限影響應用領域端的 拓展，同時也有材料高昂等問題，未來技術進步或推動基因工程領域的拓展，有 效解決原料受限問題。
技術迭代：從動物源到基因工程，技術引領行業變革
我們在 1.2 部分膠原蛋白與玻尿酸對比分析到，膠原蛋白產業在國內的發展 不足 30 年，未來資本或將助推行業發展，行業技術邊際提升仍有較大空間，膠原 蛋白產業制備環節中提取環節為核心。目前主流的提取方法分為動物源提取及基 因工程提取膠原蛋白。銀耳、桃膠等含有植物膠原蛋白的食物，本質上為多糖， 膠原蛋白的來源主要來自于動物以及重組人源膠原。動物源提取膠原蛋白的工藝 較為成熟，門檻和成本較低，提取物活性較高，但會有提取物帶有免疫性及病毒 性等問題，基因工程可有效對動物源提取的缺點進行改進，但國內對該種方法的 研究尚處于早期階段，基因工程得到的膠原蛋白與動物源仍存在一定差距，真正 實現產業化運用仍需時日。
1.3.2. 需求端：醫療健康領域應用為核心，食品及護膚品多元拓展
重組膠原蛋白應用：從醫用敷料轉向醫美及功效護膚領域。根據沙利文統計 數據，在膠原蛋白的應用方面，2021 年中國以醫用敷料占據主導，功效護膚占比 為 43%，考慮重組膠原蛋白與動物源膠原蛋白材料差異，以益而康為代表的動物 膠原企業在醫療器械端有較好應用。原料占比變化的同時，驅動終端市場結構的 變化，在動物源膠原蛋白產能較為緊缺的情況下，當下市場的應用以高端的生物 醫用材料為主，而隨著重組膠原蛋白的成熟，預計 2027 年功能護膚市場將成為 應用端絕對主導，醫美領域占比提升至 11%。
應用端則需回歸 1.1 部分所論述的膠原蛋白結構，膠原降解時空間結構改變， 應用領域不一。膠原具有穩定空間結構，分子量為 300kDa，具有完整的四級結 構，三股螺旋結構沒有改變，并保存良好的生物活性及纖維結構。膠原變性成明 膠，三股螺旋結構被破壞，呈現自由的肽鏈或肽段，分子量在幾 kDa 至幾百 kDa 不等，彼時已失去生物活性。明膠繼續降解后可得到膠原蛋白，降解過程也即膠 原的三股螺旋結構徹底松開，降解成分散的肽鏈、肽段，其中還可能包括低聚肽， 分子量在幾千 Da 到幾萬 Da 之間不等。通過不同條件下的提取工藝，可以產生 膠原、明膠和膠原蛋白，三者在分子質量、氨基酸構成、性能及應用方面存在區 別，帶來其應用領域的差異，活性膠原以生物醫學領域應用為主，明膠多用于食 品及醫療保健品領域，而膠原蛋白的分子量較小，可應用于食品、美容、醫療保 健品等領域，較少應用于生物醫學。
1.3.3. 政策端：今年多政策出臺，引領行業規范化、標準化
政策監管：多措并舉引領行業規范化、標準化。2018 年 6 月 21 日國家衛健 委出臺《食品安全國家標準 膠原蛋白肽》標準，對膠原蛋白肽的定義及技術標準 予以明細。2021 年 3 月國家藥監局批準《重組膠原蛋白》行業標準制修訂項目立 項，同月頒布法規明確了重組膠原蛋白生物材料的核心詞和特征詞制定原則，并 通過典型示例指導命名，有效規范因命名而帶來的市場亂象，有效推動行業高質 量發展。2021 年 4 月由國家藥監局頒布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原 則》，規范重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別判定。
械字號產品按照風險等級劃分為三類。我國對醫療器械產品進行分機構管轄 管理，即按照風險等級由低到高對應不同等級的行政等級監管機構，一類醫療器 械需向市級政府提供備案資料，實行備案管理制度；二類及三類醫療器械實行注 冊管理制度，二類需向省、自治區、直轄市提供資料，而三類醫療器械則需向國 務院進行申請，并且提交的申請材料中需包含檢驗機構出具的檢驗報告及臨床試 驗報告，審查過程嚴格，二類及三類醫療器械的注冊要求較高，存在稀缺性。注 冊周期方面，一類醫療器械的 1-3 個月，二類注冊周期為 1-2 年，而三類一般在 2 年以上。同時二類及三類醫療器械需提供臨床試驗報告，是否需要開展臨床試 驗、臨床試驗的實際開展情況以及獲得周期，決定了審批時間的長短。
天然膠原蛋白采用最嚴格的三類監管，重組膠原蛋白不低于二類。2021 年 6 月 1 號開始實施《醫療器械監督管理條例》，天然膠原蛋白從動物源中提取，而動 物源不可避免的具有免疫性及病毒性兩大問題，動物體內和人體內的膠原蛋白氨 基酸序列不同，操作不當會在人體產生組織排異性，同時生產時需要排除瘋牛病、 口蹄疫等人畜共患病毒。動物源醫療器械的報批都按三類進行管理，不論是體內 或體外、貼敷料或海綿。2021 年 4 月 13 日國家藥監局發布《重組膠原蛋白類醫 療產品分類界定原則》，在管理類別界定部分，要求重組膠原蛋白類產品的管理類 別不低于二類醫療器械，并提出應按照產品的材料特性、結構特征、預期用途、 使用形式等綜合判定產品管理類別，當膠原蛋白可部分或全部被人體吸收或者用 于體內時，均需采用三類醫療器械進行管理，不可被吸收或應用于普通創面時二 類監管即可滿足要求。
2.1. 生物學特征優良促進多領域應用，醫療健康需求穩增長
膠原蛋白具備多種生物特性，關鍵在于特有的三螺旋結構。膠原蛋白特有的 三重螺旋結構，大分子排列形成纖維互相交聯的結構，構成了物理支架特征及生 理調價功能的基礎。膠原蛋白作為細胞外基質的主要組分，不僅起到物理的支架 結構，同時還可通過細胞外基質受體分子與細胞間實現信號傳遞，參與調控細胞 的行為。在生理調節功能方面，膠原蛋白的作用包括防治骨關節炎和骨質疏松癥， 改善皮膚水分、膚質和抗老化，抗過敏、免疫等方面，保護胃粘膜以及抗潰瘍作 用，抑制血壓上升作用，特殊氨基酸具有防癌等功效。
膠原在醫療健康領域應用廣泛，海外品牌占據主導。膠原具備了高拉伸強度、 生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低細胞毒性以及作為人工器官骨架或創 傷敷料時促進細胞生長、促進細胞粘附、與新生細胞和組織協同修復創傷等特性， 可用于燒傷治療、創傷外科、止血應用、眼科疾病、組織工程等領域。就細分領 域而言，膠原蛋白應用學科多元化，但產品端以海外品牌為主，倍菱、可即邦、 創福康及華龍生物為國產品牌，但應用領域較窄且處于醫療領域中低端產品，膠 原蛋白中高端應用中基本由海外品牌占據主導。
膠原在醫療領域端應用穩定增長。就膠原蛋白在醫療領域的應用來看，其中 生物醫用材料具有較好的生物相容性、功能性及可加工性，可制成維護生命功能、 修復、替換或補償人體器官功能的醫用產品，受益于我國的國家政策支持、人均 可支配收入的提升以及行業技術創新等因素驅動，根據沙利文數據顯示，我國膠 原蛋白在生物醫用材料領域的應用已由 2017年 10億元增至 2021年的 32 億元， 對應復合增速為 33.5%，未來重組膠原蛋白市場滲透率將進一步提升，預計將從 2022 年的 44 億元提升至 2027 年的 199 億，CAGR 35.1%。我們認為膠原蛋白 具有良好的理化特征，隨著技術的發展，在醫療領域的應用將會不斷拓展，包括 牙科、脊柱、骨科等領域，預計行業未來將保持高景氣。
2.2. 他山之石：兩大海外膠原頭部品牌，窺一斑而知全豹
2.2.1. Collagen Solutions：四輪驅動打造多元業務布局
海外膠原頭部品牌 COS 盈利規模保持穩定增長，業務結構四輪驅動。Collagen Solutions 成立于 2013 年，主營醫用級膠原生物原料，營收規模穩定增 長，產品遠銷全球，2019 年財報顯示，公司已在英國、美國、新西蘭設立運營部 門，中國、韓國、澳大利亞等地搭建銷售團隊；業務結構來看，膠原蛋白原料供 應構成核心業務，并逐漸向產品研發轉型，客戶產品從研發階段轉為商業化供應 時，助推公司打造從研發到生產功能性醫用級膠原蛋白的閉環，向價值鏈上游轉 移的戰略取得進展。
產品矩陣三大布局，主打醫療領域應用。Collagen Solutions 公司膠原蛋白產 品主要分為可溶性膠原蛋白（含有去端肽膠原、含端肽膠原和滴定緩沖液，可形 成凝膠作為 3D 支架培養液）、纖維狀膠原蛋白（適用于細胞和藥物輸送及傷口） 和凍干膠原蛋白（標準型和長型兩種，適合進一步加工）三類。至于應用部分，得 益于抗原性弱、良好的生物相容性、可生物降解性和安全性等特點，公司產品主 要應用于醫療領域，在矯形和運動醫學、牙科、傷口護理、心血管、整形外科等方 面都有相應的產品。
穩定的供應+高產量+準時交貨打造核心競爭力。COS 的質量管理體系通過 了 ISO 13485 醫療器械質量體系認證和 ISO 22442-2 使用動物組織及其衍生物 的醫療器械認證，具有專門負責 SRM（供應商關系管理）、現場培訓和屠宰場審 計的人員，與多個合格供應商建立物流鏈，使用有效的溫控絕緣運輸箱和冷卻器。來源來看，膠原蛋白原料來自澳大利亞、新西蘭和美國等地區，且可溯源，屠宰 場具備降低風險并提供靈活的能力。產量來看，生產過程中進行仔細的收集、脫 脂、檢查，以確保產品的規格且盡可能保持最高產量。交貨來看，溫控包裝的產 品從屠宰場直接空運，確保準時交貨。穩定供應+高產量+準時交貨的特點能滿足 各種產品、加工、運輸方面的需求，是 COS 立足于膠原原料市場的核心競爭力。
2.2.2. Collagen Matrix：五大技術構筑核心競爭力
Collagen Matrix 成立于 1997 年，用于組織和骨骼修復和再生膠原蛋白的制 造商，專注于對膠原基質產品的研究與開發，擁有多項膠原纖維基質技術，開發 了磷酸鈣-骨膠原基質制造和礦物膠原符合材料制造等組織工程技術，提供滿足臨 床需求的全系列高質量膠原產品。除了開發專有產品之外，還可以提供分銷、合 同產品開發和合同制造服務。擁有五大應用領域構建完善的產品矩陣。公司產品覆蓋牙科、骨科、矯治、 硬腦膜修復和神經修復五大領域。牙科方面，公司主要產品包括各種長度的異種 移植衍生的膠原牙模，無機股移植替代品和傷口敷料；骨科方面，公司開發和生 產異種移植礦物質和膠原復合基質股移植替代品；矯治方面，公司生產膠原蛋白 肌腱包裹物，用于管理和保護肌腱損傷；公司開發和制造全系列硬腦膜修復產品；同時提供治療周圍神經損傷的全系類膠原神經修復產品。五大領域全面產品矩陣 助力公司在膠原蛋白領域的全面發展。
五大技術構筑核心競爭力。公司掌握五大技術：1）異種移植衍生的 I 型膠原 纖維的分離和純化技術；2）完整異種移植組織的純化和處理技術；3）由天然碳酸鹽 磷灰石制造合成碳酸鹽磷灰石技術，可應用于骨移植；4）礦物質和膠原蛋白復合材料 礦物質和膠原蛋白復合材料開發技術，可用于脊柱和骨科應用；5）膠原蛋白涂層技 術，可以將一薄層均勻的膠原基材料涂覆并穩定到任何幾何形狀和表面形態的金屬和 聚合物基裝置上，包括具有不規則幾何形狀、小孔和裂縫的那些裝置，涂層技術可應 用于支架、牙科植入物、線圈等植入物，可以摻入藥物和其他生物活性劑以在身體的 特定解剖部位進行洗脫，涂層還可以加入肝素，以在保持涂層的同時提高設備的血液 相容性。這五大核心技術幫助 Collagen Matrix 構建了公司技術壁壘，形成公司核心 競爭力。
2.3. 國產品牌：政策支持疊加技術發展，逐步實現進口替代
宏觀層面：醫療創新為國家戰略目標，生物醫用為皇冠上明珠。國家科技部 “十三五”醫療器械科技創新專項規劃中指出，生物醫用材料類為五大重點開發產 品之一，包括骨科修復與植入材料及器械、口腔種植修復材料與系統、新型心腦 血管植介入器械、中樞神經修復與再生材料等領域，膠原蛋白在四大領域均可實 現終端產品應用，另推出國家重點研發計劃“生物醫用材料研發與組織器官修復替 代”。海外膠原生產商已在高端醫用領域有產品推出，未來科技創新引領國產企業 進口替代趨勢不可逆，致力于解決依賴進口且價格昂貴等問題。
公司層面（創爾生物）：以技術為核心，扎根現有產品和市場，深挖新興需求。我們在《膠原蛋白系列一》中對創爾生物的技術進行重點分析，通過動物源提取 膠原蛋白的生物活性好、與人源天然蛋白結構相似，但面臨著病毒性和免疫性兩 大問題，且面臨國家最嚴格的政策監管，企業在通過動物源提取時的核心是通過 提取技術解決兩大問題。創爾生物自研的活性膠原大規模無菌提取技術領先，掌 握六大核心技術有效解決行業痛點，同時在保持液態膠原生物結構和生物活性的 前提下，實現了大規模無菌生產技術突破，技術實現國內領先且膠原溶液多項指 標與國外水平接近。創爾持續進行研發投入，研發團隊數量規模穩中有升，2021 年底配備 78 名研發成員，占公司總員工的 22.03%，將以活性膠原為核心，在膠 原敷料的產品及皮膚修復市場上，皮膚組織再生修復、運動醫學損傷修復以及整 形、外科、眼科應用等領域拓展，推出傷口防護、滲液吸收、疤痕控制、慢性創 面修復和組織與血管再生、功能重塑等系列產品，豐富產品矩陣。
公司層面（錦波生物）：生物發酵制備技術實現行業突破，深化 III 型膠原應 用領域并研發 I 型及 II 型膠原。錦波生物利用發酵工程技術開發的重組人源 III 型 膠原蛋白，經過大規模篩選優化選擇其中水溶性強、生物活性高的核心功能區；借助計算機輔助分子設計技術，對核心功能區進行密碼子優化和拼接重組，研制 出了擁有膠原蛋白典型的三螺旋構象的重組膠原，并且呈現出特有的 164.88°柔 性彎曲結構，幫助膠原蛋白與人體細胞結合，實現行業內重大突破。III 型膠原蛋 白在血管中含量較高且可促進新血管形成，產業內研究較成熟，錦波生物以“人源 III 型膠原蛋白”為核心，對應用領域進行拓展優化，從外用到植入領域，且皮下植 入膠原纖維已拿證獲批，未來或向醫療整形、皮膚、粘膜組織的再生醫學市場進 行拓展，同時 I 型（人體內含量最高，產業化成熟，維持結構）及 II 型（加強皮 膚保水能力）人源膠原蛋白產品已進入臨床試驗階段，構成多元化產品結構。擬 投資 2.5 億建設“功能蛋白研發生產樓項目”，創造性的對 XII 型及 XVII 新功能蛋 白的持續研究，打造批量開發功能蛋白的研究能力。
膠原蛋白在醫療器械領域應用方面，從應用原理、市場空間及競爭格局維度 來看，我們認為：
應用原理：動物提取的膠原蛋白具有特殊的三螺旋結構，優于重組膠原 蛋白。動物源提取的膠原蛋白具有特殊的三螺旋結構，構成了其理化特 性和生物學活性的基礎，同時具備了高拉伸強度、生物降解性能、低抗原 活性、低刺激性等特征，在醫療器械領域尤其是高端醫療領域，以動物源 膠原為佳。
市場空間：為膠原核心應用領域，未來仍將保持高景氣。2019 年膠原在 醫療健康領域應用規模占全領域比重為 47.81%，構成核心應用，膠原蛋 白海綿等產品為醫用領域的耗材品，需求較高，未來隨著新興領域的拓 展，膠原的應用將更多元，市場保持高景氣。
競爭格局：海外品牌占據主導，技術發展促進國產品牌進口替代。中高 端應用領域海外品牌的膠原產品占據絕對主導地位，醫療創新及降低進 口依賴度為國家戰略目標，國內領先企業創爾和錦波深挖新興市場，研 發投入以期實現技術突破，未來或實現進口替代。
3.1. 醫美注射領域：細分領域功效占優，企業加速布局
膠原蛋白因其特性和原理，在眶周填充適應癥上有獨特優勢。相比玻尿酸， 膠原蛋白優勢在于：（1）質地柔軟、延展性好，效果自然；（2）乳白色質地即刻 遮蓋黑眼圈，可以即刻遮蓋眼周的黑色素，效果明顯；（3）能夠避免注射玻尿酸 可能產生的丁達爾效應，術后水腫、腫脹的概率低；（4）可有效抑制酪氨酸酶的 活性，抑制黑色素的形成；（5）誘導自身膠原蛋白再生，達到長期的效果。膠原 蛋白可應用于全面部和細紋填充，機構主推填充眶周輕微凹陷。
3.1.1. 他山之石：全球醫美從膠原蛋白到百花齊放，雙美膠原產品一騎絕塵
全球經驗：膠原蛋白為發展初級階段，當下肉毒及玻尿酸占據主導，膠原蛋 白及 PLLA 豐富市場格局、百花齊放。1981 年艾爾建的 Zyderm I 獲批上市，隨 后多款膠原產品獲批上市，但由于市場需求不匹配及產品技術存在缺陷，膠原蛋 白發展較為受限；同期衡力、保妥適等肉毒產品陸續上市，肉毒素 2019 年以 46.05% 的市占率穩居全球第一大輕醫美項目；多款玻尿酸產品上市滿足消費者多元化需 求，2019 年的市占率高達 31.69%，僅次于肉毒素；而以 Sculptra 為代表的童顏 針上市，醫美市場進入再生時代，全球占比較低但呈現穩中有升趨勢。
抗衰綜合年輕化方案中，需從面部淺中深三層綜合打造，其手段主要以輕醫 美微創注射類項目和光電儀器類項目為主，手術類項目為輔。拉皮、吸脂、假體 填充等手術在抗衰中多服務于要求較高或問題突出的少數消費者。注射類項目主 要分為肉毒毒素去皺和活性材料填充（物理填充和刺激膠原）兩個大方向；非侵 入式儀器項目通過聲光電乃至冷凍技術對皮膚、脂肪乃至 SMAS 筋膜層進行作 用，達到提亮膚色、祛斑、再生等效果。
肉毒毒素：通過抑制神經肌肉接頭處的乙酰膽堿釋放麻痹肌肉，產生可 逆性的局部纖維麻痹而達到除皺的效果，同時肉毒素能促進新膠原的排 列，減少瘢痕形成。肉毒素適應癥不斷擴大，包括肩膀、臉、小腿等部 位，也可用于面部頸部提升，肉毒毒素的應用日漸廣泛。2020 年前肉毒 素市場形成了衡力與保妥適的“中端-高端”雙寡頭格局，2020 年吉適和樂 提葆上市則轉變成“四雄爭霸”格局。
活性材料填充：又可細分為物理填充和刺激膠原，物理填充通過注射膠 原或玻尿酸達到補充組織容積塑形填充的效果，刺激膠原生產的注射劑 通過注入微球顆粒刺激刺激膠原增長。醫美終端玻尿酸的運用場景由塑 形填充延伸至皮膚水光保護劑，目前市面上進口國產品牌及系列多樣豐 富，包括艾爾建、愛美客、華熙生物、菲洛嘉等公司，雙美、長春博泰、 錦波生物均推出膠原蛋白產品，可分為交聯型及美塑療法，同時少女針、 童顏針等再生類產品均可有效刺激膠原蛋白。
海外龍頭積累膠原技術，戰略布局角度先后退出市場。艾爾建等海外公司曾 布局膠原蛋白注射領域，Zyderm I 及 Zyderm II 在 1981 年、1983 年先后被 FDA 批準使用，強生子公司及漢福生物的膠原蛋白產品均獲得 FDA 認證。但膠原蛋白 的推廣存在掣肘：（1）西方人偏愛健康膚色，無美白需求；（2）早期更關注即刻 效果和長效；（3）對膠原的管控更為嚴格，且提取膠原的純化工藝存在瑕疵，易 導致病菌殘留和過敏問題。而隨著玻尿酸產品的出現，即刻填充效果佳和時效長 而迅速占領市場，膠原蛋白市場進一步萎縮。亞洲市場對膠原注射的需求高于全 球，誕生出雙美及長春博泰的多款膠原產品，技術角度來看，艾爾建在膠原產品 的生產制造能力領先，技術儲備能力扎實，且雙美采用艾爾建技術，產品在膠原 市場占據絕對的領先優勢。
多因素共同推動雙美在大陸市場高速發展，引領膠原蛋白行業。（1）外部環 境：18 年玻尿酸紅海，市場尋找利潤型產品。2007 年玻尿酸市場逐漸火爆，十 年間涌入眾多競爭者，2018 年玻尿酸利潤空間收窄，高價值材料產品需求較增加。（2）膠原蛋白眶周填充優勢被發現。膠原蛋白在眶周填充優勢較好，且領先于復 配產品，帶來銷量迅速增長。（3）學術投入大，重視營銷和品牌。雙美學術投入 及大型醫美會議均保持較高投入，積極拓展膠原美塑療法以擴大產品適應癥范圍， 膚柔美銷量提升帶動公司營收增長。（4）來源優勢+技術突破，領先膠原領域。雙 美 09 年進入大陸，醫生對冷鏈運輸認識不足，疊加產品質量問題，導致過敏、紅 腫等不良反應。后續雙美致力于控制排異反應，采用二代 SPF 豬和 ZDT 去端肽 技術，與人體膠原蛋白相似度高達 93%，并于 2017 年成立智能移動倉儲中心實 現冷鏈運輸。同時通過 PF 多纖維誘導技術、TRICROSS 生物活性凝固技術，增 強膠原活性、長效性。2017 年研制出全球唯一三重凝固技術和可達 18 月以上的 長效性膠原蛋白。
3.1.2. 我國醫美行業高速發展，玻尿酸絕對主導，膠原蛋白或有替代
我國醫美行業處于高速發展期增速高于全球平均。由于上世紀中國整體經濟 一定程度的滯后和對外開放水平限制，國內的醫美行業一直處于較邊緣地帶。隨 著近年來經濟發展國民收入水平提高、醫美技術產品革新優化以及人們審美提升 對醫美持有更開放態度，中國醫美行業維持高速增長。2020 年中國醫美市場規模 預計 1549 億元，新冠疫情反復抑制醫美消費需求；長期來看，醫美消費需求較 為強勁，預計 2030 年中國醫美市場規模將達到 6535 億元，較 2020 年保持 15.5% 的 CAGR 高增長。
注射領域玻尿酸&肉毒毒素占領市場高地。在輕醫美注射類項目中，我國玻 尿酸和肉毒毒素為主流注射項目，合計占比超過 99%，根據《2019 醫美行業白 皮書》新氧大數據顯示，玻尿酸注射針劑和肉毒毒素注射針劑分別占中國注射醫 美規模的 66.59%和 32.67%，分別同比增加 53.11%和 90.56%，肉毒素增速尤為 顯著。當前膠原蛋白以雙美、長春博泰及錦波生物產品為主，動物源膠原蛋白生 產成本高且存在一定的過敏反應，在醫美市場中滲透率較低，預計未來隨著重組 膠原蛋白的價格降低且擁有多重生物學特性，將在醫美注射及水光市場中滲透率 持續提升。
3.1.3. 多產品出現，促進膠原蛋白領域發展
膠原蛋白賽道高壁壘，市場僅四玩家。相比于玻尿酸市場，膠原蛋白行業尚 不擁擠，已有四家公司獲得三類醫療器械注冊證：雙美、長春博泰、荷蘭漢福及 錦波生物，膠原蛋白主要來自于異體的動物源，較玻尿酸相比會存在病毒性和免 疫原性兩大問題，審核端則對原料把控、企業公關能力提出更高的要求，整體獲 證難度較高，整體競爭格局較好。錦波生物的薇旖美采用重組三型人源化膠原蛋 白，2021 年 6 月獲得三類醫療器械注冊證，成為首款市場正式獲批的重組人源膠 原產品，研發壁壘較高。
1）眼眶注射：膠原蛋白 vs 嗨體熊貓針
眶周填充細分市場中，膠原蛋白和愛美客的嗨體熊貓針屬于競品。膠原蛋白 于 2018 年被發現具有眶周填充優勢從而銷量迅速增長。嗨體熊貓針是 2020 年 6 月上市的一款針對眶周填充產品，獲得Ⅲ類醫療器械注冊證的水光產品。
嗨體熊貓針：成分為透明質酸、L-肌肽、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、維生 素 B2 的復合溶液，營養成分促進膠原蛋白合成，透明質酸含量較少、質 地較軟，水腫等副作用不明顯。嗨體熊貓針價格位于膠原蛋白市場下沿， 愛美客銷售體系完善且產能不受限，未來在眼眶注射領域或承接中低端 消費者需求。
2）膠原蛋白再生：膠原蛋白 vs 少女針 vs 童顏針
雙美及長春博泰的膠原蛋白產品推出時間較長，市場具有一定影響力，而隨 著艾維嵐童顏針、愛美客的濡白天使及華東醫藥的少女針于 2021 年先后獲得三 類醫療器械注冊證，幾款產品注射后均可刺激自身膠原蛋白形成，再生類針劑產 品矩陣日趨豐富：
童顏針：功效成分 PLLA，緩慢降解為乳酸，刺激周圍組織病理性再生， 膠原蛋白、透明質酸的增加撫平皺紋、緊致提升。PLLA本身無填充效果， 即刻填充效果取決于溶液（鹽水、玻尿酸）降解時間。目前大陸 NMPA 三類證童顏針有圣博瑪的艾維嵐、愛美客的濡白天使。艾維嵐：PLLA 粉 劑，鹽水的即刻填充效果消失快，膠原再生效果緩慢，且需疊加注射， 定位于高消費能力的頂尖客戶；濡白天使：交聯玻尿酸+PLLA 微球+利 多卡因，相當于“升級版玻尿酸”，定位于玻尿酸客戶高價轉化。
少女針：目前大陸 NMPA 三類證少女針有華東醫藥的伊妍仕，由 30%PCL（持續刺激膠原增生）和 70%CMC（即刻填充）制成，此外乳 白色質地起到即刻遮蓋效果。定價相較童顏針更高端，定位于華東醫藥 利潤型產品戰略目標。
3.2. 美塑療法：政策趨嚴或存紅利期，錦波三類證獲批錦上添花
美塑療法又稱中胚層療法，最早可追溯至上世紀五十年代，采用微創方式將 藥物經皮給到中胚層；同時機械刺激啟動皮膚的創傷愈合機制，激活成纖維細胞 生成膠原蛋白，修復皮膚屏障。臨床上根據不同的導入藥物，美塑療法可應用于 面部年輕化、生發、溶脂、治療色素增加性皮膚病和敏感皮膚等。
根據注射劑成分分為基礎水光和功能性水光，基礎水光只含透明質酸，起到 單一的補水效果，水潤度提升帶來彈性和細膩度的提升，玻尿酸較短時間內被人 體吸收，需要持續注射維持效果；功能性水光種類多樣，以非交聯玻尿酸為載體， 搭配一種或多種營養物質，起到美白、修復、抗氧化、抗炎、抗衰等效果，包括：動能素、膠原蛋白、生長因子、聚能素、PDRN 等。合規化趨勢下，合規產品將有效承接不合規產品市場需求。藥監局 2021 年 11 月發布關于征求《醫療器械分類目錄》（調整意見）的通知，將注射用透明質 酸鈉溶液擬按照三類器械監管。目前熱門水光針劑中，三類合規產品較少：嗨體 系列、冭活泡泡針、潤致娃娃針、膚柔美、薇旖美等，菲洛嘉、絲麗、英諾小棕 瓶等熱門水光產品均為妝字號，當前政策嚴監管趨勢下，合規產品或承接市場需 求，而薇旖美核心成分為膠原蛋白，與其他合規水光產品進行差異化競爭，或填 補市場空白。
市場格局：合規產品將受益，膠原水光差異化競爭，重組膠原更契合高頻消 費需求將存較大空間。（1）膠原水光差異化競爭，合規趨勢下或將收益：藥監局 于 2021 年 11 月發布關于征求《醫療器械分類目錄》（調整意見）的通知，擬將 注射用透明質酸鈉溶液擬按照 III 類器械監管，除了玻尿酸類合規產品（華熙生物 的潤致娃娃針、潤致熨紋針，愛美客的嗨體、冭活系列，Q-Med 的瑞藍唯瑅等）， 膚柔美、薇旖美兩款膠原蛋白水光產品憑借著在美塑領域的差異化優勢也將受益。（2）重組膠原優于動物膠原：市場中兩款 III 類證膠原蛋白針劑中，薇旖美是重 組 III 型人源化膠原蛋白，無免疫性和病毒性問題；產能角度：重組人源膠原蛋白 產能潛力大。錦波生物的重組 III 型人源化膠原蛋白已經可以通過大腸桿菌發酵提 取技術實現規模化生產，錦波生物擬建設膠原蛋白植入劑產線，未來巨子生物、 江蘇創建和江山聚源等重組膠原生產企業或共同做大市場，相較動物源水光，重 組人源膠原蛋白產能潛力大，更契合高頻消費需求。
4.1. 膠原蛋白多重作用機理，可有效解決不同消費者需求
人體膠原隨年齡增長逐漸流失，將導致皮膚松弛、皺紋等現象。膠原蛋白占 據人體膠原的核心，纖維狀的膠原蛋白和彈性纖維形成的網狀結構支撐皮膚。衰 老的表現為真皮層膠原蛋白流失，年齡增長和外部因素影響真皮層中的膠原蛋白 含量下降，導致膠原肽鍵和彈力網斷裂，三螺旋活性結構被破壞，造成真皮層萎 縮，導致皮膚下垂和面部衰老等現象。
對抗衰老除了醫美注射及美塑方式外，另一普適性的運用場景在于日常護膚， 膠原蛋白用于護膚中以醫用敷料為主，多為片狀模式呈現，用戶可分為三類：（1） 痤瘡、皮炎等皮膚問題的患者；（2）輕醫美手術后急需皮膚修復的醫美人群；（3） 追求功能性護膚的普通消費者。
4.2. 醫用敷料行業：供給嚴要求高門檻、需求多元化高景氣
我們在 2021 年 9 月 14 日外發的《醫用敷料龍頭敷爾佳 IPO，看械字號護膚 品發展》報告中，從供給和需求兩端對醫用敷料行業進行分析，而膠原蛋白作為 醫用敷料行業內的主要成分，行業內的門檻更高且修復效果更佳。
4.2.1. 供給端：嚴要求高門檻，多措并舉行業內嚴監管
我國對醫療器械產品進行分級管理劃分為一類、二類、三類，從風險等級、人 員要求及場地要求三個維度來分析：
風險等級劃分：按照風險等級由低到高對應不同等級的行政等級監管機 構，一類醫療器械需向市級政府提供備案資料，實行備案管理制度；二類 及三類醫療器械實行注冊管理制度，二類需向省、自治區、直轄市提供資 料，而三類醫療器械則需向國務院進行申請，并且提交的申請材料中需 包含檢驗機構出具的檢驗報告及臨床試驗報告，審查過程嚴格，二類及 三類醫療器械的注冊要求較高，存在稀缺性。
人員要求方面：第一類醫療器械生產企業管理者代表原則上應當具有大 學專科以上學歷，并具有 3 年以上醫療器械生產企業工作經歷；管理者 代表（二類）需為醫療器械相關大專及以上或初級及以上技術職稱，并具 有 3 年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗；三類管理者代表則對 學歷提出更高要求，需醫療器械相關本科及以上或中級及以上技術職稱。
場地要求方面：二類及三類械字號產品的生產車間需無源無菌且非植入 產品，微生物實驗室要求萬級潔凈度，并且配備 2 套獨立空壓系統，對 于生產企業的生產環境提出嚴苛要求，提高行業準入門檻。
4.2.2. 需求端：醫美術后修復疊加功能性護膚，行業高景氣
驅動一：醫美術后創面修復需求增加，助推醫用敷料高增
我們在 2021 年 5 月 21 日外發報告《醫美行業深度：顏值經濟乘風起，醫美 產業相輝映》中，從內在需求外在供給兩個角度分析醫美市場在消費升級大背景 下具有高增長確定性。需求端：抗衰老需求年輕化+高學歷人群熟齡化共促醫美大 發展；供給端：監管從嚴+高性價比國產針劑崛起加速本土醫美龍頭誕生。具體來 看：
1）需求端：國內醫美市場 2019 年預計 1436 億元（2015-19 年 CAGR 達 29%；手術類/非手術類為 836 億元/600 億元）。①分拆用戶畫像看，女性占 9 成， 年輕化&熟齡化明顯。我們認為，醫美年輕化主要系 90、95 后對新事物接受度高 &花錢意愿強，來自職場及婚戀等多方面壓力更大，在醫美針劑等功效日益齊全+ 小紅書等 KOL 種草+醫美平臺加速推廣普及下，對抗衰老和皮膚保養等醫美需求 實現快速普及。醫美熟齡化則主要是 70 后等新一代熟齡群體擁有更高教育&經濟 條件，對抗衰老醫美的觸達率、接受度和購買力相比 60 后群體均更強，因此對醫 美的使用和滲透率也在快速增長。②分拆需求類目看，輕醫美（非手術類）創傷 小、恢復快及價位適中，對入門群體友好，在我國 2015-19 年收入規模實現翻倍 增長，占比提至 42%。此外，求美群體消費習慣一旦形成難以完全戒掉，高粘性 高復購屬性突出。對比海外，國內目前醫美滲透率低于海外，重點看好國內輕醫 美及醫美整體產業未來 10 年的大發展。
2）供給端：①分拆終端醫院看，國內 2019 年非法經營的醫美機構超 8 萬家， 占比 86%，有證并合規醫美僅占 12%；且醫美針劑中水貨&假貨較高，總體需求 大于供給的市場背景下“黑醫美&水貨假貨”現象叢生。②分拆競爭格局看，國家不 斷出臺政策監管以保護合規藥械企業和服務機構，預計合規醫美機構占比將逐漸提升；疊加資本助力，本土醫美藥劑龍頭+正規品牌醫院連鎖化和市占率有望加速 提升。
驅動二：渠道高轉換疊加產品成分精簡，行業受益于成分黨崛起
功能性護膚品未來將由三大因素驅動未來行業高增長，我們認為在此基礎上， 醫用敷料行業從渠道和產品兩維度看，其驅動力略有差別，醫用敷料行業的景氣 度將遠超普通功效性護膚品（非醫療器械）行業：
渠道端：美容院/醫院/藥房→公域的傳播鏈順暢：海外功能性護膚品牌布 局電商略滯后且盈利考核要求退出藥房渠道，以線上渠道為主；功能性 護膚品牌薇諾娜、玉澤從醫院起家，且有多位皮膚科醫生及三甲醫院背 書，從線下往線上引流，同時塑造品牌專業度；醫用敷料產品的核心成分 為玻尿酸和膠原蛋白，產品間差異度較低且無專家背書，在把握美容院、 醫院、藥房等線下渠道的基礎上，更需要獲得 C 端認知度。考慮到產品 注冊證存在稀缺性，市場存在明顯的紅利期助力高速增長，敷爾佳深耕醫美機構企業，創爾生物旗下獲得三類注冊證的醫用敷料在三甲醫院及 多藥房均具有較高的認可度，二者均于 2018 年前后布局電商渠道，起步 雖較晚，但從美容院/醫院/藥房等線下渠道到公域線上渠道的傳播鏈條較 為順暢，未來將從公域向私域流量轉換。
產品端：醫用敷料安全性高，更符合敏感肌需求：功效型妝字號品牌主 打配方及成分，械字號品牌更聚焦。皮膚學級護膚品賽道中代表性企業 包括國產的薇諾娜、玉澤、海外的薇姿、雅漾等品牌，較普通護膚品而言， 該類護膚品主打成分精簡和聚焦。功效型妝字號產品較普通產品更強調 配方精簡，但就械字號而言，以創福康的明星產品二類及三類膠原貼敷 料為例，其成分僅為膠原蛋白原液及少量防腐劑，敷爾佳的產品醫用透 明質酸鈉修復貼僅包含五種成分，械字號的成分更為聚焦，更符合敏感 肌群體使用護膚品時要求成分精簡、有效的需求。隨著敏感肌群體數量 增長以及消費者對成分精簡和安全產品的需求，醫用敷料將對傳統的功 能性護膚品進行替代，未來有望高速增長。
4.3. 五年 37%CAGR 高景氣，競爭加劇不可避免，膠原蛋白需求仍存
4.3.1. 功能性護膚品：長坡厚雪高景氣度，醫用敷料表現尤佳
皮膚護理市場維持高景氣，醫療器械類敷料產品表現尤佳。2020 年皮膚護理 市場規模已達 2769 億元，在肌膚護理重視度提升、多元產品可滿足多樣化需求因 素驅動下，預計行業 2020-2025 年將保持 13.7%的復合增速。海外品牌電商渠道 布局略滯后且產品力略不匹配國內消費者需求，2017 年隨著短視頻、小紅書、直 播等新興平臺的興起，以薇諾娜、玉澤為代表的國內品牌快速發展，品牌打造疊 加消費者教育成果逐漸兌現，貢獻國內功能性護膚品行業爆發式增長，2016-2020 年復合增速為 30.3%，預計 20-25 年將略降低至 23.7%。而用于創口的創面敷料 產品增長至 2020 年的 41.8 億，醫美術后修復需求疊加敏感肌護理需求，行業 2016-2020 年保持 105.7%的高增長，也孕育出敷爾佳、創爾生物、巨子生物等行 業代表性企業，20-25 年將保持 37.0%的增速至 201.4 億元。
4.3.2. 競爭格局：高定價、高客單、高盈利，多企業加速入場
敷爾佳銷售額及銷售量均為行業第一，創爾生物成為頭部公司中少數擁有三 類醫療器械的企業。以銷售量測算，2019 年我國貼片式醫用敷料行業中 CR7 達 55%，市場集中度較高，敷爾佳以 28%的市占率位列第一，銷售額角度來看，敷 爾佳以 37%的市占率排名第一，銷售額及銷售量遠領先于行業其他品牌。頭部品 牌中以二類敷料為主，僅創福康擁有三類敷料批文，創福康為膠原蛋白敷料領域 的領先品牌。
市場入局者增加，未來競爭或加劇。目前醫用敷料領域敷爾佳、巨子生物（旗 下可復美、可麗金）、創爾生物（旗下創福康、創爾美）均已形成一定品牌力，行 業產品高定價+消費高客單+顧客高復購+企業高盈利四大特點，吸引貝泰妮、奧園 美谷等公司布局，隨著更多企業布局械字號產品，行業或從藍海市場逐漸發展為 紅海市場，但由于械字號產品必須持有醫療器械證這一顯性壁壘，行業競爭加劇 過程將較慢。
4.3.3. 市場是否需要膠原蛋白成分的醫用敷料？
供給端來看，膠原蛋白產品二類及三類注冊證為剛需。根據藥監局 2021 年 4 月 13 日發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》顯示，重組膠原蛋白類產 品的管理類別不低于二類醫療器械，動物源產品面臨更嚴格的監管要求，也即若 需使用膠原蛋白成分且取得醫療器械批文，注冊證構成了顯性壁壘，獲證時間更 長，市場存在稀缺性。
產品獲批加速，線上渠道創爾領先優勢明顯。目前有五款膠原貼敷料獲得三 類醫療器械證，產品的主要成分為一型膠原蛋白或水解膠原蛋白，屬于無菌產品， 主要用于皮膚過敏、激光、光子術后創面修復輔助治療。銷售渠道均以線下為主 導，創爾生物及世紀偉信均線上渠道售賣，但世紀偉信旗下的敷教授品牌成立時 間較短且尚未形成品牌影響力，創爾生物旗下創福康品牌領先優勢明顯。
從使用原理來看：行業內醫用敷料的核心成分以玻尿酸和膠原蛋白為主導。膠原蛋白主要從動物膠原中提取，或運用基因工程制備類人膠原蛋白，相較于透 明質酸鈉制備流程更為復雜。就成分的功效而言，在有創口情況下：動物膠原蛋 白（補水、營養、修復，三螺旋空間結構所致）>基因工程膠原蛋白（補水、營養）> 玻尿酸（補水、保濕）；而在無創口情況下僅就日常護膚使用場景中，各成分功效 無明顯差別。
超級生物肽“膠原蛋白+X”打造多重護膚功效。分子量在 2000 道爾頓以下的 膠原蛋白生物性高分子無需分解可被人體直接吸收。專利九勝肽與促黑激素競爭 性結合受體，阻斷促黑激素傳導，降低黑色素生成效率，III 型膠原蛋白+九勝肽 =“果酸美白”；專利五勝肽可模擬創傷信號，刺激 I 型膠原蛋白和玻尿酸再生，減 輕皮膚老化，III 型膠原蛋白+五勝肽=“液體超聲刀”；專利六勝肽占位阻斷神經遞 質釋放，緩解表情紋，III 型膠原蛋白+六勝肽=“類肉毒素”。三種“膠原蛋白+X”組 合的妝字號精華原液及面膜，針對于生活美容的不同需求。根據沙利文數據，2021 年國內重組膠原蛋白功效護膚市場規模為 46 億元， 考慮重組膠原蛋白類不存在動物源膠原的隱患和限制，且隨著基因工程制備技術 逐漸成熟，未來有望實現大規模量產，產線逐步自動化降低成本，性價比優于動 物源產品，未來或實現對玻尿酸的替代，預計重組膠原蛋白市場在功效護膚領域 規模將增至 2027 年的 645 億，對應 22-27 年 CAGR 為 55.0%。
5.1. 三大領域應用特點較優，國內食品膠原仍處于起步階段
國外膠原蛋白已成為大眾產品，國內起步較晚仍處于成長階段。歐美和日本 較早將多肽應用在食品和保健功能食品中，GNC、Puritan’s、安利等全球營養保 健品加大含有多肽成分產品的占比。1980 年日本 Nippi 開始生產銷售膠原蛋白肽 產品，從 1990s 起日本 FANCL、DHC、UTU 將多肽應用在美容營養保健品中。在日本和歐美，膠原蛋白已成為應用廣泛的大眾化產品。中國本土膠原蛋白肽生 產企業大多數于 2005 年以后成立，目前已出具相關的法律法規，較知名的企業 有廣州合誠、河北太愛肽、上海海建堂等。我國膠原蛋白肽市場處于成長期，雖 然產品功能性開發研究、專用細化產品和高端產品風味上與國外產品有所差距， 但潛力巨大。膠原蛋白具有優良特征，在食品飲料領域應用廣泛。膠原具有以下特性：（1） 大分子的螺旋結構和存在結晶區，具有一定的熱穩定性；（2）天然的緊密的纖維 結構，使膠原材料具備很強的韌性和強度；（3）在熱處理過程中，隨著水分和油 脂的蒸發，膠原幾乎與肉食的收縮率一致；（4）膠原分子鏈上含有大量的親水基 團，與水結合的能力很強。因此膠原蛋白在保健食品、食品添加劑和食品包裝材 料等細分領域有廣泛的應用。
功能保健食品：膠原蛋白多維度提供營養，利于個人健康
提供必需微量元素：膠原蛋白可以降低血甘油三酯和膽固醇，并可增高體內 某些缺乏的必需微量元素，從而使其維持在一個相對正常的范圍內。膠原蛋白可 協助機體排出鋁元素，減少鋁（老年癡呆癥與鋁的攝入量有關）在體內聚積。膠 原蛋白還有加速血紅蛋白和紅細胞生成的功能，有利于防治冠心病、缺血性腦病 等疾病；保持血管正常功能，預防動脈硬化、高血壓。促進腸胃吸收和肝的保護：膠原蛋白在腸胃被吸收后，作為腸道內微生物的 營養來源，調節腸道內的益生菌，加快腸胃的蠕動以改善消化和吸收。此外，蛋 白肽對胃黏膜和肝能起到修復作用，膠原蛋白肽通過抑制 TNF-α 的基因表達來調 節基因和抗凋亡基因，減少凋亡細胞和通過抗氧化來達到保護肝的效果。
食品添加劑：肉類替代需求增長，豐富膠原蛋白應用場景
肉類替代品需求增長，膠原蛋白應用場景進一步豐富。根據 Research and Markets 公布的數據顯示，2020 年全球肉類替代品（由大豆、小麥等植物制成的 包括豆腐、TVP、香腸、肉丸等產品）的市場規模為 65 億美元，預計到 2027 年 全球肉類替代品市場規模將達到 175 億美元，2020-2027 年 CAGR 達 15.1%。隨著全球肉類替代品市場規模的持續擴張，未來膠原蛋白應用場景將進一步豐富。
食用肉類由肌肉細胞和脂肪細胞構成，脂肪細胞使得肉有好的口感，目前人 造肉難以達到自然肉類口感。而膠原蛋白的水解產物——明膠，具有松散的分子 結構，加入肉制品中可提升人造肉口感，同時增加人造肉中蛋白質含量和營養價 值。分子量 20000Da 的高凝聚膠原蛋白具有天然高分子結構，可全部溶于水并凝 聚高達 20 倍的水分，混合于人造肉中可發揮其保水作用，增加肉的香味和增強 口感，增加出品率，利于降低成本。同時膠原蛋白具有良好的染色性，加入膠原 蛋白的人造肉可用紅曲等食用色素將其染成近似于肌肉組織的紅色，人造肉肉眼 上更接近自然肉，膠原蛋白為較好的食品添加劑。
食品包裝材料：人造腸衣發展前景廣闊，膠原膜已獲普遍應用
傳統動物腸制天然腸衣缺乏，人造腸衣具有很大的發展前景。在 1925 年以 前，用于可食性包裝的腸衣材料是由動物腸制得，但由于產量受到多種因素的限 制，市場供不應求。迫于市場的需求，國內外許多專家開始研究天然腸衣的替代 品——人造腸衣，人造腸衣能解決天然腸衣量產和工業化生產的痛點。工業技術 試驗所、林源生物化學研究所、大阪化學合金公司、三菱人造絲公司等的可食性 包裝膜均具有透明、強度高，以及熱封性、阻氣性、耐水性、耐濕性好的特點， 已用于調味品、甜味料、湯料、油腸等食品的包裝。
5.2. 需求端：人口老齡化程度加深，健康領域膠原蛋白需求更盛
功能性保健食品和人造膠原腸衣食品需求旺盛。膠原蛋白腸衣技術有效解決 傳統天然腸衣量產限制的市場痛點，滿足市場消費量需求，人造膠原腸衣購買人 數 2019 年較 2018 年增長 2.5 倍，消費量明顯上升。另外，膠原蛋白功能性驅動 膠原蛋白成為保健食品領域增長最快的成分之一，口服膠原蛋白是口服美容產品 中消費規模最大的品類，2017-2019 年消費規模大幅增長。
骨骼健康改善需求增加。《2015 年中國骨關節炎防治認知白皮書》顯示，全 世界骨關節炎患者有 3.6 億人，我國有 1.3 億多患者，可謂是骨關節炎的“超級大 國”，每 10 萬人骨關節炎導致的傷殘損失生命年從 1990 年的 92.5 上升至 2017 年的 98.8，且患病率隨年齡增長而上升。隨著人口老齡化程度加深，疊加發病低 齡化的趨勢，未來改善骨骼健康的需求會更大。
膠原蛋白產品對骨關節疾病有改善效果。研究表明，牛骨膠原肽影響決定成 骨細胞早期分化的主要調節基因（Runx2）的表達，促進人成骨細胞增殖，同時 促進人成骨細胞 ALP（細胞外基質成熟的早期標志）表達，并在成骨細胞分化和 礦化骨基質的形成中發揮積極作用。此外，口服膠原蛋白肽化合物吸收循環后能 在軟骨積累，每天攝入藥物級的水解膠原能減少膝關節或髖關節等骨關節炎患者 的疼痛，這些機制使得膠原蛋白及相應產品對骨關節炎、骨質疏松等疾病具有治 療效果。
5.3. 供給端：膠原蛋白產品生產技術壁壘高，膠原蛋白食品領域研究活躍
膠原腸衣生產技術壁壘高，口服膠原蛋白產品形態和口味豐富。膠原蛋白腸 衣量產技術在酸堿處理、抽取膠原纖維等方面存在較高壁壘，全球規模化主要生 產者僅有四家廠商，神冠控股集團占據中國膠原腸衣市場的 75%。口服膠原蛋白 產品方面，產品形態和口味的多樣化受到消費者喜愛。
國內膠原蛋白食品領域研究活躍。國內膠原蛋白食品領域的專利申請數量較 多，主要涉及粉劑、膠囊、飲料等，其中粉劑、膠囊和飲料占比較高，口服液、 沖劑、奶制品等占比較少，不同品類開發空間較大。分企業來看，膠原蛋白粉相 關品牌包括湯臣倍健、養生堂、伯姿妍、可生、美似、青寧健、天使艾美等，口 服液品牌有姿美堂、顏如玉、倍麗斯、ENMI、依蓮等，膠囊品牌包括康力士、紐 詩堡、美芙源、康伯斯、康力士等。國內在膠原蛋白食品領域的研究較活躍，專 利申請數量不斷增長。
膠原蛋白在食品飲料領域應用方面，從應用原理、需求端及供給端來看，我 們認為：
應用原理：國外膠原蛋白已成為大眾產品，國內起步較晚仍處于成長階 段，多重研究打破慣性認知膠原蛋白食用并非智商稅，膠原蛋白通過被 酶水解后被運送到身體其他部位利用，進而發揮生物學效應。（1）功能 保健食品領域，膠原蛋白可提供必需微量元素，促進腸胃吸收和肝的保 護，改善皮膚狀態，增強關節、骨骼的健康；（2）食品添加劑：肉類替 代需求增長，豐富膠原蛋白應用場景；（3）食品包裝材料：人造腸衣發 展前景廣闊，膠原膜已獲普遍應用。
需求端：膠原蛋白腸衣技術有效解決傳統天然腸衣量產限制的市場痛點， 市場消費量需求迅速增長，我國老齡化趨勢明顯，骨骼健康改善需求增 加，膠原蛋白產品對骨關節疾病有改善效果，帶動膠原蛋白領域需求增 長。
供給端：膠原蛋白產品生產技術壁壘高，膠原蛋白食品領域研究活躍， 行業整體仍處于集中度相對較低、市場相對較為分散的階段，行業格局 正在重塑，未來或催生行業龍頭。
6.1. 巨子生物：業務全方位布局，重組膠原蛋白開創者
陜西巨子生物技術有限公司是一家以基因工程、生物材料工程為主導的高新 技術企業，聚焦于皮膚醫學、醫療器械、預防醫學和營養醫學三大健康產業方向。創始人范代娣女士在 1999 年開始重組膠原蛋白的研究，2000 年年底，范代娣團 隊用基因工程技術高密度發酵生產的類人膠原蛋白問世，克服了傳統動物膠原蛋 白的病毒風險、排異反應風險、結構和功能的不確定性風險，實現了膠原類生物 材料品質的大提升，帶動全球生物材料產業的新發展，2013 年獲得國家技術發明 獎、2016 年獲得中國專利金獎，被譽為“類人膠原蛋白”之母。2019 年，位于西安 高新技術產業開發區的二期工廠投入生產，建筑面積約 3 萬平方米。2021 年，巨 子生物成為首家被納入國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心進行皮膚科研發的 企業；參與起草中國醫藥行業標準《重組膠原蛋白》及作為化妝品原料的膠原蛋 白的技術要求；榮獲 2021“全國硬科技企業之星”。
公司營業收入高速增長，2020 至 2021 年凈利潤增長緩慢。2019-2021 年實 現收入 9.57 億、11.90 億、15.52 億元，凈利潤為 5.75 億、8.26 億、8.28 億元， 經調整凈利潤分別為 5.75 億元、6.72 億元及 8.37 億元，通過增加線上直銷渠道 的投放，促進收入端大幅增長，同時銷售費用增加影響利潤表現。毛利率穩中有升，增加銷售投放擾動凈利率表現。在盈利能力方面，2019- 2021 年，巨子生物毛利率分別為 83.3%、84.6%、87.2%，保持較高的盈利能力 并呈現穩中有升趨勢，主因高毛利率的線上直銷收入大幅增長，渠道收入結構調 整拉高整體毛利率水平。同期凈利率分別為 60.1%、69.4%及 53.3%，經調整凈 利率分別為 60.1%、56.5%及 53.9%，銷售費用增加擾動凈利率。
產品端：以專業皮膚護理產品為核心，功能性食品和其他為輔。整體收入增 長主要受專業皮膚護理產品的銷量推動，占公司比重從 2019 年的 89.1%提升至 2021 年的 96.8%，而毛利率在 2019-2021 均在 85%左右，其中可復美品牌增長 亮眼，2021 年實現營收 8.98 億/yoy+113%，按照零售額計算，可麗金（定位于中 高端多元重組膠原蛋白皮膚護理）及可復美（定位于皮膚科級別重組膠原蛋白品 牌）品牌 2021 年按零售額計在國內專業皮膚護理品牌中分列第三、第四位。功能 性食品及其他收入占比下降，毛利率略有波動。
渠道端：以面向經銷商銷售為主，持續發力線上電商平臺，加大對線上直銷 渠道的建設。經銷商渠道收入占比從 2019 年的 79.9%降至 2021 年的 55.6%。公 司不斷開發線上直銷渠道，形成以 DTC 店鋪為主，電商平臺+線下直銷并存格局， 2019 年通過 DTC 店鋪（包括天貓、京東、抖音、小紅書、拼多多等平臺）的線 上直銷實現 1.56 億元的收入，占比 16.3%，至 2021 迅速增長至 5.74 億元，占比 37%；京東、唯品會等電商平臺表現亮眼。盈利能力方面，直銷渠道的毛利率基本 都高于向經銷商銷售的毛利率，而線上直銷渠道的毛利率均超過了 90%。
6.1.1. 研發體系：范院長為核心、合成生物平臺賦能、技術專利加持
內部高效研發團隊+外部合作，推動“產學研醫”四位一體的全新模式。公司致 力于研發投資，行業領軍人物范代娣任公司首席科學官，范博士入選重組膠原蛋 白生物材料分類與命名專家組，作為國內醫藥行業標準《重組膠原蛋白》起草專 家，在膠原蛋白行業的發展中擔任了重要的角色。2019-2021 年研發成本從 1140 萬提升至 2495 萬，研發費用率由 1.2%提升至 1.6%，在生物活性成分的研究開 發等方面已擁有 20 余年的經驗，實現多項突破性技術創新。公司共有研發人員 84 名，占比 12.6%，其中碩士及以上學歷占比 51.2%，核心研發人員經驗豐富，在 發酵技術、生物醫用材料、天然活性產物方面擁有十多年的研發經驗，絕大部分 研發人員亦具有生物工程、制藥工程及預防醫學方面的工作經驗。對外主要與醫 療機構及學術機構合作開展研發活動，達成“皮膚問題機理機制探究—核心成分和 技術研發與創制—臨床驗證安全性與有效性—產品的推廣應用”的全產業鏈閉環， 從而實現學術研究體系化、科研成果產業化、醫學應用落地化。
6.1.2. 產品矩陣豐富：多品牌產品組合橫跨多領域布局
領先其他膠原蛋白原料供應商，巨子生物通過八個主要品牌在四大終端完善 布局。（1）醫藥領域：公司已獲批類人膠原蛋白敷料等多款醫療器械產品及外用 藥品，在促進創面愈合、緩解皮膚炎癥、疤痕修復、預防修復口腔黏膜炎及口腔潰 瘍等方面臨床療效顯著，此外也在積極進行骨修復材料等生物醫用材料的開發工 作，代表品牌如可預、可痕、可復平等；（2）醫美領域：可復美、可預等品牌旗下 敷料系列產品，已在全國多家醫院的皮膚科、激光科、整形科應用于項目術后消 炎修復，4 款重組膠原注射產品也已處臨床前開發或臨床階段。（3）護膚品領域：以可麗金、可復美品牌為核心，系列產品豐富，品類涵蓋噴霧、凝膠、潔面乳、面 霜、面膜和隔離霜等，滿足初老肌膚、易敏感肌、問題肌膚等不同人群的護膚需 求。（4）食品領域：打造人參皂苷功能性食品品牌“參苷”，代表產品鴻昇膠囊富含 超過 12 種高活性稀有人參皂苷，并推出“益復生”系列功能性食品，能有效改善腸 道微生態，使廣大腸道菌群失調的亞健康人群受益。
6.1.3. 渠道鋪設：醫療機構+大眾消費者雙軌銷售策略
實行“醫療機構+大眾消費者”雙軌銷售策略，建立起覆蓋全國的全渠道銷售 網絡。在銷售渠道搭建方面，初期基于品牌定位，率先針對醫療機構進行渠道搭 建，隨品牌知名度的擴大、專業機構及醫師背書，逐步將銷售網絡擴大至大眾市 場。在經銷+線下直銷的模式下，醫療機構方向已覆蓋國內 1000+家公立醫院、 1700 家左右私立醫院和診所以及近 300 個連鎖藥房品牌。而面對大眾消費市場， 在直銷+經銷模式下，線上產品已鋪貨至天貓、京東、抖音等平臺的 DTC 店鋪或 自營部門，線下也已實現在屈臣氏、妍麗、華聯集團、盒馬鮮生等化妝品連鎖店/ 超市近 2000 家門店布局。雙軌銷售策略下，2019-2021 年，公司直銷收入由 1.9 億增至 6.9 億，占比分別為 20.1%/27.8%/44.4%，直銷占比提升主要系線上顯著 增長，及疫后線下回升跡象所致；經銷收入由 7.6 億增至 8.6 億元，占比分別為 79.9%/72.2%/55.6%，經銷商數量由 299 家擴充至 406 家，已實現廣泛且有效的 用戶觸達。
6.1.4. 未來增長：豐富產品矩陣、產能擴建，夯實研發
不斷推出新產品，拓展產品功效、產品組合、產品類型，以滿足市場不斷增 長的多樣化需求。巨子生物建立了多樣化的產品管線，目前正在開發的美麗領域 產品主要包括功效性護膚品、醫用敷料及肌膚煥活產品。正在開發的功效性護膚 品超過 53 種（約 48 種基于重組膠原蛋白，約五種基于人參皂苷），主要用于皮 膚修護、美白和抗衰老。可復美 Human-like重組膠原蛋白修護精華和可麗金 Human-like 重組膠原蛋白霜作為功效性護膚品關鍵的管線產品，預計于 2022 下半年推出。公司正在開發的醫用敷料有十六種（其中包括八種基于重組膠原蛋 白產品），其中最關鍵的兩種產品為醫用創面修復凝膠和重組膠原蛋白無菌敷料， 用于術后或治療后的皮膚護理和修復。同時，公司也在進行基于重組膠原蛋白的 肌膚煥活產品研究，主要的四款管線產品為重組膠原蛋白液體制劑、重組膠原蛋 白固體制劑、重組膠原蛋白凝膠及交聯重組膠原蛋白凝膠。除美麗領域外，公司 也不斷研發健康領域產品，主要包括以骨修復材料及可吸收生物膜為代表的生物 醫用材料，和功能性食品及特殊醫學用途配方食品。
6.2. 錦波生物：重組膠原蛋白領域領先，首個獲得三類證企業
錦波生物成立于 2008 年，圍繞生命健康新材料和抗病毒領域，系統性從事功 能蛋白結構解析、功能發現等基礎研究，運用合成生物學實現功能蛋白的規模化 生產。公司主營業務為重組膠原蛋白產品和抗 HPV 生物蛋白產品，具體產品形 態包括醫療器械、功能性護膚品、原料和衛生用品，業務重心從抗 HPV 生物蛋白 成分轉換為重組膠原蛋白，研發能力貫穿發展始終。而在重組膠原蛋白方面，公 司具有行業領先優勢， 2021 年 6 月，三類醫療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍 干纖維”獲國家藥品監督管理局批準上市，是我國自主研制的首個采用新型生物材 料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械，并被中國醫藥生物技術協會選入 “2021 年中國醫藥生物技術十大進展”。
2021 年錦波生物規模提升、盈利能力改善。公司 2021 年實現營業收入 2.33 億/yoy+44.75%、歸母凈利潤 0.57 億/yoy+79.62%，“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍 干纖維”自 2021 年 6 月拿到三類醫療器械注冊證后，公司進行較好的臨床應用及 產業轉化，促進營收穩步提升。公司在增加銷售費用的同時，營收規模擴大攤薄 期間費用，2021 年凈利率提升至 25%。
分業務角度：醫療器械營收貢獻及盈利能力提升明顯。2021 年醫療器械實現 收 入 1.63 億 /yoy+60.95% ， 拉 動 公 司 整 體 增 長 ， 醫 療 器 械 毛 利 率 為 81.69%/+3.35pcts，核心為重組人源膠原蛋白相關產品，三類的膠原蛋白纖維獲 證上市后獲得較好的認可，同時疫情催化醫療器械相關產品銷售。
錦波重磅產品成功獲批，膠原蛋白領域迎來劃時代進步。2021 年 6 月 28 日 錦波生物的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維正式獲得三類醫療器械注冊證，是 我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械， 為相關材料臨床應用及產業轉化奠定了良好基礎。重組 III 型人源化膠原蛋白凍干纖維三方面創新：（1）100%人源：國內外未 見其他構建人源膠原蛋白所用片段與人源膠原蛋白對應原始序列 100%相同的報 道；（2）黏附活性較高：人源膠原蛋白細胞黏附率為天然膠原蛋白 190%以上的 報道；（3）唯一產業化、膠原結構明確的產品：國外已見人源膠原蛋白具有活性 三螺旋結構的報道，但相關研究或無產業化信息，或其結構未收錄在 PDB 數據 庫，國內則未見具有活性三螺旋結構的報道。錦波生物打通原子結構精準解析→ 功能區確認→產業化生產鏈條，全球領先。
6.3. 創爾生物：活性膠原行業龍頭企業，膠原敷料領先者
創爾生物以高活性、高純度的膠原蛋白為基礎，研發出醫療器械、生物護膚 品、活性膠原原料等系列產品。自創設以來，經營模式的演變大致經歷四個階段：（1）早期創業階段（2002 年-2006 年）：公司成立，取得全國首款膠原貼敷料醫 療器械注冊證（II 類），開始正式生產和銷售。（2）基礎發展階段（2007 年-2011 年）：著手膠原潤眼液、膠原蛋白凝膠、膠原蛋白海綿、鼻炎噴劑、關節腔注射液 等產品的研究開發，豐富醫療器械產品種類。（3）培育發展階段（2012 年-2016 年）：開拓線上銷售渠道，設立自有商城創爾美、天貓創爾美旗艦店和皮膚科產品 互聯網銷售平臺“云護膚”，成功在新三板掛牌，實現多渠道布局。（4）快速發展階 段（2017 年-至今）：開設天貓創福康旗艦店，醫療器械轉向線上銷售，形成規模 化、系統化的活性膠原原料、醫療器械和生物護膚品研發、生產及銷售能力。
從醫療器械到護膚品，打造 2X2 產品矩陣。公司產品按是否含有膠原蛋白及 是否為醫療器械為標準，可劃分為 2X2 產品矩陣：1）從產品成分看，公司聚焦 活性膠原，同時涉足以水楊酸、透明質酸等成分為代表的非膠原產品打造；2）從 產品類別看，公司以醫療器械產品起家，現以“創福康”“創爾美”品牌為依托，聚焦 醫療器械、護膚品兩大業務，并在主業外打造“healosophy 壁然美”品牌布局保健 食品領域、圍繞基因編輯技術布局精準醫療領域，初探多元經營。營業收入、歸母凈利潤高增，業績可圈可點。2016 年國內首款Ⅲ類膠原貼敷 料獲批，次年國內化妝品紅利期來襲，佐以輕醫美市場帶動術后愈合市場擴容， 公司自 2017 年起進入高速發展階段。2020 年及 2021 年收入規模受到疫情擾動 及營銷宣傳不及預期，其中膠原產品為收入主要來源，自 2017 起貢獻 85%+營 收，非膠原產品占比逐年提升，2020 年達 14%；2021 年歸母凈利潤下滑，來自 收入規模下滑及營銷費用增加導致。
原料供應端：化解兩大行業技術痛點，從原料端夯實公司發展根基。公司從 原料端開始布局，從牛跟腱中提取活性天然膠原，以六大核心技術解決動物源膠 原提取過程中病毒隱患與免疫原性兩大行業技術痛點，利用動物來源材料免疫原 性清除技術選擇性地切除端肽，以高效病毒滅活技術達到病毒降低系數總和大于 14 logs 的卓越效果，遠高于國家藥監局《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原 則》標準（6logs），在保障膠原原料安全性的同時最大限度維護膠原結構與活性， 原料品質達國際先進水平，從根本上決定產品功效、奠定轉化基礎，擴大公司活 性膠原產品在醫療健康領域的優勢與應用。
渠道端：三級三甲醫院強勢背書、渠道資源深筑，全鏈路銷售體系日益完善。1）線下渠道：線下深耕醫院渠道，2020H1 年經銷模式下核心醫療器械產品膠原 貼敷料、膠原蛋白海綿 71%、99%銷往以三級三甲為主的公立醫院，廣泛應用于 皮膚科、整形美容科等科室，截至 2019 年末，公司產品已覆蓋超過 320 家三甲 醫院，全國百強醫院覆蓋率達 47%，積累豐富渠道資源的同時獲得優質醫院認可；2）線上渠道：線上設店布局，自有、第三方平臺雙管齊下，2018 年創福康天貓 旗艦店開設再次刺激線上渠道營收增長，2020H1 經疫情催化線上渠道占比攀升 至 70.7%。銷售全鏈路閉環的打通與線上轉移，有望進一步促進線上線下融合、 節省經銷中間成本，助力公司降本增利。
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